各药品生产、经营企业：

 

为进一步加强含可待因复方口服溶液（附件1）的管理，防止药物滥用，保障人民群众用药安全，根据国家食品药品监督管理局《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》（国食药监办〔2008〕684号）精神，作如下规定：

 

一、加强含可待因复方口服溶液生产环节的管理

 

（一）实行代理企业及品种备案制度

 

药品生产企业要对销售客户进行全面清理，适度集中销售渠道，选择信誉和管理比较好的药品批发企业经营该品种，并将所生产的含可待因复方口服溶液情况及各品种在全国代理配送单位的名单于2008年12月25日前报我局流通处备案。新增含可待因复方口服溶液品种药品批发（代理）企业的，应当在15日内报我局流通处备案。

 

（二）实行产销情况逐月备案制度

 

药品生产企业应当在每月5日将本企业上月所生产的含可待因复方口服溶液的品名、规格、批号、生产厂家、购进单位、销售单位、购销数量等数据上传至我局GSP管理平台接受检查。

 

二、加强含可待因复方口服溶液批发环节的管理

 

（一）实行批发企业及品种备案制度

 

药品批发企业将所经营的含可待因复方口服溶液名录于2008年12月25日前报我局流通处备案。

 

药品批发企业新增含可待因复方口服溶液的，或者已备案企业新增品种的，应当在15日内报我局流通处备案。

 

未备案的企业不得经营含可待因复方口服溶液。

 

（二）实行药品流向逐月备案制度

 

药品批发企业应当在每月5日将本企业上月所经营的含可待因复方口服溶液的品名、规格、批号、生产厂家、购进单位、销售单位、购销数量等数据上传至我局GSP管理平台接受检查。

 

未向我局GSP管理平台上传数据的药品批发企业，应当将上述数据填写报表（附件2），加盖公章后，按属地管理原则，特区内报稽查大队，宝安、龙岗两区分别报所在地分局接受检查。

 

（三）实行批发一票（随货同行税票）制度

 

在我市范围内，各药品批发企业经营含可待因复方口服溶液的应当直接将所经营品种批发至深圳地区零售药品经营企业（含连锁总部），不得在我市药品批发企业之间从事相关品种的商商调拨。

 

（四）实行处方核销制度

 

药品批发企业向药品零售企业销售含可待因复方口服溶液的，应当对处方进行核销，按照处方中含可待因复方口服溶液的数量，销售相同数量的该种药品。

 

药品批发企业核销处方时，应当在药品零售企业提交的处方原件上加盖印章，并留存复印件。药品零售企业不得凭已加盖印章的处方再次购进该种药品。

 

药品批发企业向新开办药品零售企业销售含可待因复方口服溶液的，首次销售不得超过20瓶，并应做好相关记录。第二次销售的，应当按照上述规定执行处方核销。

 

三、加强含可待因复方口服溶液零售环节的管理

 

（一）实行凭处方限售制度

 

各药品零售企业应当索要标示有医疗机构名称、执业医生签名（盖章）的原处方，凭处方销售含可待因复方口服溶液，每次销售量不超过该药品3日常用量，并按处方调剂制度，做好审方、复核、登记工作，相关处方至少保存二年以上。

 

不得向未成年人销售含可待因复方口服溶液。

 

（二）实行专人、专帐、专柜管理制度

 

各药品零售企业经营含可待因复方口服溶液应当确定专门的药学技术人员管理相关药品，对相关药品使用专门的帐簿进行登记，在闭架加锁的专柜进行陈列销售，药学技术人员不在岗不得销售含可待因复方口服溶液。

 

四、切实落实相关管理制度

 

各药品生产、经营企业应当严格按照本通知规定，切实落实好相关制度。

 

我局下属稽查大队、宝安分局及龙岗分局应当对相关药品批发企业进行每月至少一次的监督检查，检查企业对本通知规定的执行情况。

 

对未按本通知规定执行的药品生产、经营企业，要提高监管等级，启动GMP、GSP飞行检查程序，加大抽样力度，并分别采取以下措施：

 

（一）药品生产企业不执行代理企业备案制度或产销情况逐月备案制度的，暂停其麻醉药品原料药采购申请的初审；

 

（二）药品批发企业不执行备案制度、产品流向逐月备案制度、批发一票（随货同行税票）制度或处方核销制度的，上报省局核减（注销）其《药品经营许可证》上“含可待因复方口服溶液”相关经营范围；

 

（三）药品零售企业不执行凭处方限售制度或专人、专帐、专柜管理制度的，当场收回其《药品经营许可证》，并核减（注销）“含可待因复方口服溶液”相关经营范围；

 

五、违反规定从重处罚

 

药品生产、经营企业违反本通知规定，有下列行为的，应依法从重处罚，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》，收回GMP、GSP认证证书，并向社会公开相关信息，构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任：

 

（一）向不具备资质的单位和个人销售含可待因复方口服溶液；

 

（二）药品零售企业未凭处方销售含可待因复方口服溶液；

 

（三）药品零售企业未按照《深圳市药品零售企业药品购进管理办法》规定从未经批准的其他供货单位购进含可待因复方口服溶液。

 

本通知相关规定自印发之日起施行。

附件：1.含可待因复方口服溶液目录

2.深圳市药品批发企业经营含可待因复方口服溶液购销存月报表

 

二OO八年十二月十八日

附件1：

含可待因复方口服溶液目录

一、进口品种

序号	药品名称	规格
1	复方磷酸可待因口服溶液(III)(克斯林)	60ML/瓶
		120ML/瓶
2	复方磷酸可待因口服溶液(奥亭)	60ML/瓶
		100ML/瓶
		150ML/瓶
		10ML/袋
3	复方磷酸可待因溶液(II)（珮夫人克露）	60ML/瓶
		120ML/瓶
4	复方磷酸可待因糖浆（欧博士止咳露）	75ML/瓶
		120ML/瓶

二、国产品种

序号	药品名称	生产企业名称
1	复方磷酸可待因口服溶液 （联邦止咳露）	深圳致君制药有限公司
2	愈酚伪麻待因口服溶液	深圳致君制药有限公司
3	可愈糖浆	北京双鹤高科天然药物有限公司
4	复方磷酸可待因糖浆（可非）	沈阳第一制药厂
5	复方可待因口服溶液(新泰洛其)	珠海联邦制药股份有限公司
6	愈酚待因口服溶液（联邦克立安）	珠海联邦制药股份有限公司
7	复方磷酸可待因口服溶液	南京星银药业有限公司
8	复方磷酸可待因溶液（立健亭）	南昌立健药业有限公司
9	复方磷酸可待因口服溶液	上海实业联合集团长城药业有限公司

 

附件2：

 

深圳市药品批发企业经营含可待因复方口服溶液购销存月报表

 

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