信息来源： 市食品药品监督局 日期： 2008-02-02

 

深食药监安〔2008〕1号

 

各药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构：

 

　　根据国务院关于药品类兴奋剂综合治理的工作部署，为2008年奥运会创造良好的赛事环境,我局决定进一步加强药品类兴奋剂的管理工作,现将有关事项通知如下：

 

　　一、各相关单位负责人必须高度重视兴奋剂的管理工作，定期组织有关人员学习《反兴奋剂条例》（附件1，以下简称《条例》）及相关知识，按照法律法规的要求，完善本单位药品类兴奋剂购入、储存保管、销售等各环节的管理，建立健全各项管理制度和标准操作规程（SOP），切实做好药品类兴奋管理工作。

 

　　二、各药品生产企业要根据《条例》及相关法律法规的要求依法生产蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂成分的药品，严格按渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素，并根据国家食品药品监督局《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）（附件2）的要求，在药品包装或说明书上标注“运动员慎用”。

 

　　各药品批发企业要根据《条例》的要求依法经营蛋白同化制剂、肽类激素，严格按渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素。具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的批发企业每季度第一个月的10日前将上一季度的蛋白同化制剂、肽类激素购销的情况以电子邮件方式报我局安监处（邮箱地址：wenkaiyu@szda.gov.cn），无品种经营的蛋白同化制剂、肽类激素企业也要提交零报告。

 

　　各药品零售企业不得销售蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）；对兴奋剂目录中的除蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品等禁止零售药品的其他药品，严格凭处方销售。

 

　　各医疗机构要严格按渠道购买蛋白同化制剂和肽类激素。

 

　　三、各药品生产企业、药品批发企业和药品零售企业要根据《条例》认真开展自查，并按照国家公布的2007年兴奋剂目录（附件3），填写兴奋剂品种自查表（附件4），于2008年1月31日前将自查表加盖企业公章后上报我局，无品种和无违法行为的企业无需上报。

 

　　药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业，将自查表报送到安监处，联系人：温凯宇，联系电话：82002974，传真电话：82002751。

 

　　不具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业，将自查表报送到流通处，联系人：赵刚毅，联系电话：82002725，传真电话：82001207 。

 

　　特区内的药品零售企业，将自查表报送到稽查大队，联系人：郑汉伟，联系电话：93549622，传真电话：83549214。

 

　　宝安区的药品零售企业，将自查表报送到宝安分局，联系人：黄柏齐，联系电话：27753491，传真电话：27756112 。

 

　　龙岗区的药品零售企业，将自查表报送到龙岗分局，联系人：何敏玉，联系电话：28929381，传真电话：28958456。

 

　　四、各药品生产企业和药品批发企业对生产和经营含兴奋剂目录所列禁用物质的药品，发现其包装或说明书未标注“运动员慎用”的字样，要求于2008年4月30日前主动召回。药品零售企业对零售含兴奋剂目录所列禁用物质未标注“运动员慎用”字样的药品，要求于2008年4月30日前主动下架。

 

　五、我局将于2008年2月15日至9月20日开展现场检查，对于现场检查中发现的违法违规行为，我局将从严查处。